2016年02月18日 星期四 23:57:08

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液態活檢…精準偵測癌癥

文/蔡雅筑(鑽石生技投資分析室分析師)

本(6)月1日,癌癥血液檢測的尖端企業-GRAIL,在每年一度的美國臨床腫瘤會議(ASCO)上公布令人振奮的數據,其針對液態活檢(Liquid Biopsy)所開發的血液癌癥檢測,可精準偵測12種致命癌癥,且準確率高達99%。各癌種檢出率依序為頭頸癌86%、肛腸癌79%、胃癌78%、胰臟癌78%、食道癌76%、大腸結腸癌74%、多發性骨髓癌71%、淋巴癌70%、肝癌68%、卵巢癌67%、乳癌64%與肺癌59%。這些癌種涵蓋全美63%的腫瘤患者,因此造成市場震撼。

目前臨床上實體腫瘤的檢測,主要是依賴超音波掃描、內視鏡、核磁共振攝影或電腦斷層掃描來判斷位置,再透過取得組織檢體進行分析與確診。液態活檢則是檢測腫瘤釋放入血液中的循環腫瘤細胞(CTCs)、無細胞核酸(cfNAs)和胞外體(Exosome),希望達成只需透過血液檢體即可檢測腫瘤的夢想。

GRAIL就是為此夢想而誕生的企業,由全球基因定序龍頭Illumina,於2016年斥資1億美金所設立。首輪融資就吸引了微軟、亞馬遜、騰訊、BMS、Celgene與Johnson & Johnson等著名企業與藥企投入。去年3月,GRAIL完成了高達9億美元,同時也是史上最大的B輪融資,兩個月後,又再獲得來自以中國高瓴集團與紅杉資本為首的3億美元C輪融資。成立短短3年,GRAIL的最新估值已達32億美元,是貨真價實的超級獨角獸企業。

2016年成立後,GRAIL隨即啟動名為「循環游離基因體圖譜(CCGA)」的願景計畫,預計招募美國與加拿大142個不同地區,總計15,000名受試者,分別包含罹癌患者逾萬人與未罹癌受試者4,500人,持續追蹤五年。目的是大量建立未罹癌和罹癌的人類cfNAs圖譜,並建立基於此圖譜所衍生的癌癥血液檢測系統。

去年的歐洲腫瘤醫學會(ESMO)中,GRAIL公布首波CCGA計畫執行結果, 2,800人的早期數據顯示,GRAIL的檢測方法可達99%的準確度,且值得注意的是,在580名無罹癌受試者中,有5位的血液分析結果為陽性,其中兩位竟在後續追蹤時被確診罹患癌癥。這結果暗示,GRAIL的檢測或許有機會應用於極早期癌癥診斷或甚至預測上。

今年ASCO所公布的數據,是後續擴大至4,500人的分析結果,GRAIL還公布不同階段癌癥的平均檢出率,1-4期分別為34%、77%、84%與92%。此外,在判斷癌癥起源組織上,GRAIL的平均準確率亦高達94%。有鑒於此技術發展對人類健康的重要性,上月13日,FDA也特別授予突破性醫材資格給GRAIL的檢測平臺。

GRAIL的雄心不止於此,除了CCGA計畫外,更在2017年與2019年相繼展開名為STRIVE與SUMMIT的大規模臨床計畫,STRIVE計畫將對12萬名女性進行長達五年的血液監控,以建立早期乳腺癌的檢測模式。SUMMIT計畫則是要招募5萬名健康受試者,其中半數有抽菸史且為罹癌高風險群,用以開發早期肺癌檢測模式。

根據知名分析機構Coherent Market Insights於今年初所出具的報告,液態活檢的市場目前雖只有25億美元,但到2026年時,將快速擴大至近百億美元。看準這快速增長的龐大商機,Roche、Qiagen、Biocept等大廠亦紛紛投入液態活檢研究。統計指出,2017年後美國已有超過40多間公司投入液態活檢的技術開發。

目前的領先者除GRAIL外,還有同樣鎖定血液中cfNAs,由約翰·霍普金斯大學所開發的CancerSEEK技術,以美國加州Guardant Health公司針對CTCs所開發的Guardant360技術。

中國在液態活檢上的起步較晚,但也是將此列為國家研發重點。截至去年,全球cfNAs檢測相關研究達212項,美國佔了56項,中國也占了30項。

臺灣近年來亦有許多實驗室、醫院與生技公司投身推廣液態活檢的應用。耕莘與馬偕醫院就開發出定價16萬臺幣的平臺技術,可藉由偵測血液中的73組基因來找出最適合患者的治療藥物。科技正在急遽改變你我的生活,一滴血即可精準檢測癌癥,並建議適合藥物的時代正在悄悄來臨。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)

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